Dans une lettre adressée vendredi au PDG de Bavarian Nordic, Paul Chaplin, deux hauts responsables de la FDA ont répondu aux préoccupations soulevées par Chaplin plus tôt cette semaine. Ils ont écrit que l’agence a récemment déterminé que les avantages de l’extension de l’approvisionnement limité du vaccin contre le zona à deux doses en administrant des doses plus faibles aux individus l’emportent sur les risques connus.
La lettre de la FDA, obtenue samedi par CNN, a été signée par le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, et le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics and Evaluation Research de la FDA.
La lettre citait une étude clinique de 2015 co-écrite par Chaplin selon laquelle « les personnes qui ont reçu le vaccin ont reçu une dose plus faible (un cinquième) que les personnes qui ont reçu le vaccin par voie sous-cutanée ».
« Les résultats de cette étude ont démontré que l’administration sous-cutanée produisait une réponse immunitaire très similaire à l’administration sous-cutanée (SC) », indique la lettre. La méthode d’injection intradermique « provoquait plus de rougeurs, de fermeté, de démangeaisons et d’enflures au site d’injection, mais moins de douleur », poursuit la lettre, ajoutant : « Ces effets secondaires étaient gérables ».
La FDA a également décrit d’autres options envisagées par l’agence. Mais l’utilisation de vaccins alternatifs pour prévenir la variole du singe « a été jugée peu pratique ou indésirable pour le moment », indique la lettre. En particulier, le vaccin ACAM2000, approuvé par la FDA pour prévenir la variole, « peut ne plus être approprié pour les populations immunodéprimées », indique la lettre.
La FDA a également examiné la possibilité de retarder la deuxième dose de vaccin de trois à six mois, plutôt que de donner la deuxième dose 28 jours après la recommandation de la deuxième dose.
Mais l’agence a finalement déterminé qu’il n’y avait aucune donnée prouvant que cette méthode fournirait une protection adéquate, et que retarder la deuxième dose « donnerait aux gens une fausse croyance qu’ils sont protégés contre la variole du singe alors qu’ils sont réellement protégés ». Inconnu et inadéquat », indique la lettre.
Le Dr Marks de la FDA a déclaré jeudi qu’il y a environ 1,6 à 1,7 million de personnes aux États-Unis qui sont désormais éligibles pour deux doses du vaccin Zinnia. Environ 634 213 flacons avaient été envoyés aux juridictions vendredi, selon le département américain de la Santé et des Services sociaux.
La stratégie intradermique à faible dose a immédiatement suscité des inquiétudes chez certains experts en santé publique, notamment le nombre limité de recherches entourant la nouvelle méthode.
« Cette approche soulève un drapeau rouge après un drapeau rouge et semble être précipitée sans données sur l’efficacité, la sécurité ou les stratégies alternatives », a déclaré David Harvey, directeur exécutif de la National Alliance of STD Directors, dans un communiqué cette semaine.
Chaplin, PDG de Bavarian Nordic, a également fait part de ses inquiétudes. Dans une lettre que Chaplin a écrite mardi à Califf et au secrétaire du HHS Xavier Becerra, a rapporté CNN, il s’est dit préoccupé par le fait que la stratégie vaccinale nouvellement annoncée avait « des données de sécurité très limitées » et un pourcentage relativement élevé de la population dans l’étude clinique. 20% – ne reçoivent pas leur deuxième coup.
« Lorsque nous avons des réserves, nous essayons de trouver le meilleur moyen de soutenir cela [emergency use authorization] En rassemblant plus de données et en rationalisant les réponses pour aider les responsables de l’État », a écrit Chaplin. « Nous investissons dans l’expansion de la capacité de production des installations de BN et offshore, et d’autres annonces pourraient bientôt arriver.
